即将于2026年5月1日正式施行的国务院第818号令（简称“818号令”）——《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（简称《条例》）将会对干细胞治疗等前沿生物医学领域带来什么影响？ 4月17日，张江药谷国际创新大会·先进疗法论坛暨2026上海干细胞产业大会主论坛于上海张江科学会堂召开。与会嘉宾共谋干细胞与先进疗法领域的前沿进展、监管科学与产业化路径。 中国医药生物技术协会副理事长吴朝晖在此次会议中介绍了“818号令”。他表示，《条例》自去年发布以来，为诸多医疗机构开展这一领域的临床研究提供了法律依据，有利于促进国内整个细胞治疗行业的创新发展。 “《条例》最主要的目的就是规范细胞治疗行业，要求我们在开展生物医学新技术临床研究和临床转化应用时，注意保障和维护人的尊严和健康，不能危害人体健康，也不能违反伦理。”吴朝晖在接受澎湃新闻记者采访时表示，按照《条例》要求，从2026年5月1日起开展生物医学新技术临床研究必须向国家备案，同时明确了临床研究的发起者、临床研究机构及其直接责任人员的法律责任，如果不按照《条例》执行，就意味着面临处罚。《条例》也明确在临床研究阶段，严禁向患者收取任何费用。 中国干细胞产业联盟理事长、同济大学附属东方医院名誉院长、上海干细胞临床转化研究院院长刘中民同时告诉记者，“818号令”的落地意味着中国干细胞行业将迎来最强监管周期，明确了 “药物路径归药监局、技术路径归卫健委” 的监管分工模式，解决了长期困扰行业的边界模糊问题。其中，药品注册路径?由国家药品监督管理局审评审批，适用于可标准化、规模化生产的干细胞产物，需完成新药临床试验并申请许可上市，医疗技术路径?则需要向国家卫生健康委员会备案，适用于个性化强、依赖临床操作的干细胞技术，可在符合条件的三级甲等医院内以“技术服务”形式开展临床转化。 刘中民看来，《条例》明确细胞制备须符合GMP标准，这将有助于严格控制细胞来源的质量，在安全前提下开展临床研究。同时，《条例》也打通了临床研究与临床转化应用通道，双轨机制从并轨走向并行，审批与监管权责更加明晰。此外，《条例》明确?仅限三级甲等医疗机构开展干细胞临床研究?，这意味着医美机构等非医疗机构将严禁开展相关业务?。 “随着《条例》的落地，或将对部分细胞生产治疗公司或机构带来短期的阵痛，但也会促进更多公司或机构通过规范化的临床研究，开展更多创新技术，其最终目的是促进细胞产业的规范化、高质量发展。”刘中民表示。 “从国内外来看，各国对于干细胞治疗技术的监管都抱着严格、谨慎的态度，但市场上确实存在一些乱象，一些机构甚至打出虚假广告来诱导老百姓注射不合规或无效的细胞产物，未来随着《条例》的落地将会改变这一局面。”刘中民进一步介绍，目前，全球有30余款干细胞药品上市，其适应症高度集中于免疫炎症性疾病与组织损伤修复两大领域。我国第一款干细胞药品“艾米迈托赛注射液”于2025年1月2日获批上市，该药品来源于人脐带间充质干细胞，适用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 刘中民透露，从国内临床研究数量来看，中国在国际上处于领先地位，截至2026年3月31日，国内共有100家公司（不含子公司）的222款干细胞药物临床试验申请获得受理，共有91家公司（不含子公司）的185款获准默许进入临床试验（临床试验默示许可）。就在本次大会前夕，国内第三张干细胞《药品生产许可证》落地张江药谷，爱萨尔生物成为获证公司。 针对干细胞研究的意义在哪里？目前干细胞研究聚焦哪些疾病治疗？多名与会专家表示，当前，干细胞治疗肾脏病、心衰、自闭症、艾滋病、糖尿病、帕金森病等领域正在开展临床研究。同时，目前没有任何一款干细胞或外泌体产物，获得我国药品监管部门批准用于抗衰老或美容，真正的干细胞抗衰研究仍在探索中。 刘中民介绍，其团队正在与国内多家三甲医院、科研机构联合开展多项国家级备案研究项目，覆盖心血管系统疾病、神经系统疾病、消化系统疾病等多种疾病，“我们干细胞疗法主要有间充质干细胞疗法、iPSCs来源功能细胞疗法以及干细胞来源外泌体疗法。”目前，这些疗法仍处于探索性临床研究阶段。 为助力创新成果转化，降低创新门槛，东方星际干细胞天使基金、上海临床创新转化研究院同金干细胞孵化基地在此次大会上相继启动、揭牌。基金由上海同金干细胞科技有限公司牵头发起，多家社会资本联合参与，将在上海浦东新区成立管理公司，旨在聚焦早期生命科学领域，重点布局、促成干细胞前沿技术、抗衰老干预机制及相关上下游高壁垒项目落地浦东。
